醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各部門職能

辦公室職能：
制定中心事業(yè)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃并組織實施。負責中心行政事務(wù)和后勤保障工作。承擔中心綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務(wù)信息、督察督辦、安全保密、固定資產(chǎn)管理等綜合工作。負責中心信息化建設(shè)，承擔相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護和管理。組織實施中心宣傳工作。承辦中心交辦的其他事項。

綜合業(yè)務(wù)處：
負責中心審評業(yè)務(wù)工作分派、日常管理和協(xié)調(diào)。組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的審查工作。負責相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的接受和運轉(zhuǎn)、審評資料管理和檔案查詢工作。承擔審評咨詢專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳎�組織籌備各類審評會議。組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊核查工作。承辦中心交辦的其他事項。

質(zhì)量管理處：

組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范依紀審評質(zhì)量管理規(guī)章制度的制修訂工作并監(jiān)督實施。承擔審評業(yè)務(wù)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理和績效評價。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流活動。組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評政策研究。組織協(xié)調(diào)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持。承辦中心交辦的其他事項。

審評一部職能：

負責對申請注冊的醫(yī)用X射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下）進行技術(shù)審評。組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6820普通診察器械

2.分類目錄中6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

3.分類目錄中6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

4.分類目錄中6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

5.分類目錄中6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

6.分類目錄中6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

7.分類目錄中6826物理治療設(shè)備

8.分類目錄中6827中醫(yī)器械

9.分類目錄中6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

10.分類目錄中6830醫(yī)用X射線設(shè)備

11.分類目錄中6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

12.分類目錄中6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

13.分類目錄中6833醫(yī)用核素設(shè)備

14.分類目錄中6834醫(yī)用射線防護用品、裝置

15.分類目錄中6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

16.分類目錄中6846植入材料和人工器官

17.分類目錄中6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

18.分類目錄中6855口腔科設(shè)備及器具

19.分類目錄中6856病房護理設(shè)備及器具

20.分類目錄中6857消毒和滅菌設(shè)備及器具

21.分類目錄中6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

22.分類目錄中6870軟件

審評二部職能：

負責對申請注冊的醫(yī)用超聲及醫(yī)用激光儀器設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下）進行技術(shù)審評；組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

2.分類目錄中6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

3.分類目錄中6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

4.分類目錄中6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

5.分類目錄中6826物理治療設(shè)備

6.分類目錄中6827中醫(yī)器械

7.分類目錄中6870軟件

審評三部職能：

負責對申請注冊的血管支架、人工晶體、乳房植入物等植入材料和人工器官等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下）進行技術(shù)審評。組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械（除骨科外）

2.分類目錄中6802顯微外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械（除骨科外）

3.分類目錄中6803顯微外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

4.分類目錄中6804眼科手術(shù)器械

5.分類目錄中6807胸腔心血管外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

6.分類目錄中6808腹部外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

7.分類目錄中6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

8.分類目錄中6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

9.分類目錄中6813計劃生育手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

10.分類目錄中6816燒傷（整形）外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類手術(shù)器械

11.分類目錄中6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具及內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（除骨科外）

12.分類目錄中6846植入材料和人工器官（除骨科外）

13.分類目錄中6877介入器材

審評四部職能：

負責對申請注冊的骨科器械和口腔材料等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下）進行技術(shù)審評；組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類骨科手術(shù)器械

2.分類目錄中6802顯微外科手術(shù)器械中的Ⅱ類、Ⅲ類骨科手術(shù)器械

3.分類目錄中6806口腔科手術(shù)器械

4.分類目錄中6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械

5.分類目錄中6822內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（骨科）

6.分類目錄中6846植入材料和人工器官（骨科）

7.分類目錄中6855口腔科設(shè)備及器具

8.分類目錄中6863口腔科材料

9.分類目錄中6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（關(guān)節(jié)用骨科產(chǎn)品）

10.分類目錄中6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑（骨科用丙烯酸類骨水泥）

11.其他：關(guān)節(jié)腔用潤滑劑、軟骨修復材料等。

審評五部職能：

負責對申請注冊的注射穿刺器械及醫(yī)用高分子材料及制品等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下）進行技術(shù)審評。組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6805耳鼻喉科手術(shù)器械

2.分類目錄中6815注射穿刺器械

3.分類目錄中6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備中的無源產(chǎn)品

4.分類目錄中6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

5.分類目錄中6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

6.分類目錄中6866醫(yī)用高分子材料及制品

7.其他：一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、堿石灰、真空采血管、采血針、輸氧面罩、麻醉口罩、麻醉開口器、鼻氧管等

審評六部職能：

負責對申請注冊的臨床檢驗儀器及體外診斷試劑（如下）進行技術(shù)審評；組織起草并實施相關(guān)專業(yè)產(chǎn)品審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。

1.分類目錄中6840臨床檢驗分析儀器及試劑

2.分類目錄中6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具

3.分類目錄中6870軟件

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評工作人員公示

部門

姓名

電話

郵箱

中心主任

孔繁圃

68390601

director**[ta]**e.org.cn

黨委副書記
（紀委書記）

曹國芳

68390602

caogf**[ta]**e.org.cn

中心副主任

盧忠

68390603

luzhong**[ta]**e.org.cn

許偉

68390605

xuwei**[ta]**e.org.cn

鄧剛

68390702

denggang**[ta]**e.org.cn

辦公室

藍翁馳(辦公室副主任)

68390606

lanwch**[ta]**e.org.cn

李冬冬

68390690

lidd**[ta]**e.org.cn

張晨光

68390692

zhangcg**[ta]**e.org.cn

綜合業(yè)務(wù)處

賈健雄

68390634

jiajx**[ta]**e.org.cn

劉志濤

68390612

liuzht**[ta]**e.org.cn

徐碧蓮

68390698

xubl**[ta]**e.org.cn

鄧俊

68390693

dengjun**[ta]**e.org.cn

徐亮

68390674

xuliang**[ta]**e.org.cn

補充資料收發(fā)

68390720

liyh**[ta]**e.org.cn

質(zhì)量管理處

李耀華(副處長)

68390733

zhangsq**[ta]**e.org.cn

張世慶

68390732

liuxy**[ta]**e.org.cn

審評一部

劉曉燕(部長)

68390610

zhangyj**[ta]**e.org.cn

張宇晶

68390614

guxf**[ta]**e.org.cn

谷曉芳

68390617

yangpf**[ta]**e.org.cn

楊鵬飛

68390619

liulu**[ta]**e.org.cn

劉露

68390622

pengliang**[ta]**e.org.cn

彭亮

68390626

zhangsong**[ta]**e.org.cn

張嵩

68390624

zhongyj**[ta]**e.org.cn

鐘佑錦

68390621

zhangqing**[ta]**e.org.cn

張慶

68390628

zhengchen**[ta]**e.org.cn

鄭晨

68390726

wangying**[ta]**e.org.cn

王穎

68390629

wangjing**[ta]**e.org.cn

王晶

68390724

hewg**[ta]**e.org.cn

審評二部

賀偉罡(副部長)

68390611

wangyj**[ta]**e.org.cn

王玉姬

68390613

guozj**[ta]**e.org.cn

郭兆君

68390616

chenmin**[ta]**e.org.cn

陳敏

68390618

lianghong**[ta]**e.org.cn

梁宏

68390625

shengao**[ta]**e.org.cn

申高

68390627

jinrn**[ta]**e.org.cn

金若男

68390623

wangyw**[ta]**e.org.cn

王雅文

68390729

liuxy1**[ta]**e.org.cn

劉梟寅

68390728

changfz**[ta]**e.org.cn

常鳳翥

68390727

caoyue**[ta]**e.org.cn

曹越

68390725

wangzh**[ta]**e.org.cn

王澤華

68390723

shixl**[ta]**e.org.cn

審評三部

史新立(部長)

68390630

chengyun**[ta]**e.org.cn

程蘊

68390638

luhong**[ta]**e.org.cn

盧紅

68390632

zhaopeng**[ta]**e.org.cn

趙鵬

68390633

liuwb**[ta]**e.org.cn

劉文博

68390636

chengmb**[ta]**e.org.cn

程茂波

68390637

miaojj**[ta]**e.org.cn

苗晶晶

68390644

liuwei**[ta]**e.org.cn

劉威

68390645

lijie**[ta]**e.org.cn

李潔

68390646

xingln**[ta]**e.org.cn

邢麗娜

68390647

liubin**[ta]**e.org.cn

審評四部

劉斌(副部長)

68390631

liuyh**[ta]**e.org.cn

劉英慧

68390635

guoxl**[ta]**e.org.cn

郭曉磊

68390641

zhangjz**[ta]**e.org.cn

張家振

68390639

guoyj**[ta]**e.org.cn

郭亞娟

68390682

panshuo**[ta]**e.org.cn

潘碩

68390683

sunjy**[ta]**e.org.cn

孫嘉懌

68390649

minyue**[ta]**e.org.cn

68390640

ahr**[ta]**e.org.cn

阿茹罕

68390741

dengjie**[ta]**e.org.cn

審評五部

鄧潔(部長)

68390670

wangyq**[ta]**e.org.cn

王永清(副部長)

68390673

zhaolj**[ta]**e.org.cn

趙樂軍

68390672

wuxj**[ta]**e.org.cn

吳小晶

68390671

yangxd**[ta]**e.org.cn

楊曉冬

68390678

tianjx**[ta]**e.org.cn

田佳鑫

68390679

luoqf**[ta]**e.org.cn

駱慶峰

68390675

jushan**[ta]**e.org.cn

鞠珊

68390676

zouyg**[ta]**e.org.cn

鄒艷果

68390681

yechh**[ta]**e.org.cn

葉成紅

68390684

xuyun**[ta]**e.org.cn

許耘

68390685

zhaoyh**[ta]**e.org.cn

趙艷紅

68390677

yangyx**[ta]**e.org.cn

楊宇希

68390688

chenkuan**[ta]**e.org.cn

陳寬

68390686

zhanna**[ta]**e.org.cn

湛娜

68390687

anjj**[ta]**e.org.cn

審評六部

安娟娟(部長)

68390650

wukun**[ta]**e.org.cn

吳琨

68390653

dongjch**[ta]**e.org.cn

董勁春

68390652

chentt**[ta]**e.org.cn

陳亭亭

68390658

hanzz**[ta]**e.org.cn

韓昭昭

68390656

lvyf**[ta]**e.org.cn

呂允鳳

68390657

liurz**[ta]**e.org.cn

劉容枝

68390659

hejy**[ta]**e.org.cn

何靜云

68390660

wucs**[ta]**e.org.cn

吳傳松

68390662

xieyi**[ta]**e.org.cn

謝怡

68390655

baowen**[ta]**e.org.cn

包雯

68390661

xuchao**[ta]**e.org.cn

徐超

68390663

lihr**[ta]**e.org.cn

李紅然

68390664

注：

1.電話咨詢時間為每周一、三下午3:30－4:30。

2.現(xiàn)場咨詢時間為每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨詢地點為西城區(qū)車公莊大街乙5號鴻儒大廈2幢3層。

咨詢現(xiàn)場電話：審評一部：68362381；審評二部：68362382；審評三部：68362383；審評四部：68362384；審評五部：68362385；審評六部：68362386。

3.各部審評范圍參見各處室職能。