中國招商引資信息網(wǎng),招商引資信息網(wǎng),招商引資網(wǎng),招商投資網(wǎng),招商網(wǎng),招商投資集群,招商投資全球集群,招商投資全球集群總站,
澳大利亞招商投資網(wǎng)
澳大利亞國旗
澳大利亞受限制進口商品的批準和登記管理
來源:網(wǎng)群國際    瀏覽:
根據(jù)澳大利亞法律規(guī)定,進口的動植物商品必須接受嚴格的檢驗檢疫。進口的藥品必須事先獲得“藥品管理局”的批準。進口的機電產(chǎn)品必須預先進行安全認證。


如下商品進口將受到限制:活動物、海洋生物、植物及產(chǎn)品;佩有一定官方標志和圖案的商品;對人體危險的商品(包括化學品、放射性材料、藥品等);不正確說明或包裝的商品;違反商標和知識產(chǎn)權的商品;涉及文化遺產(chǎn)保護的商品;必須進行檢疫控制的商品;臭氧消耗物質;武器;麻醉品;需進行審查的商品。


1、動植物檢疫


農牧業(yè)是澳大利亞的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),在其國民經(jīng)濟中占有舉足輕重的地位。澳也是世界上生物多樣性最為豐富的國家之一。因此,澳大利亞對進出口動植物的檢疫工作高度重視,被公認為全球動植物檢驗檢疫措施最嚴格的國家之一。


澳農林漁業(yè)部下屬的市場準入和生物安全局(BA)與檢驗檢疫局(AQIS)是進口動植物產(chǎn)品檢驗、檢疫工作的主管機構。澳規(guī)定,一國的動植物產(chǎn)品在進入澳市場前要由農業(yè)部生物安全局決定是否進行進口風險分析(IRA)。IRA的目的在于:(1)確保充分評估該產(chǎn)品進入澳大利亞以后可能造成的病蟲危害;(2)只有當病蟲害風險符合澳大利亞的有關規(guī)定時才能準許進口該產(chǎn)品;(3)讓有關利益方充分了解澳大利亞作出決定的依據(jù)。


IRA的方法主要依據(jù)AQIS于1998年制定的“進口風險分析手冊”。該手冊規(guī)定,大部分進口的動植物產(chǎn)品可由生物安全局作出快速評估,不需要正式的IRA分析。但是,較重要的產(chǎn)品必須按正式程序進行審查。技術難度較小的產(chǎn)品按例行程序進行審查,技術難度大的產(chǎn)品則要進行非例行程序審查。啟動IRA的前提是有個人/公司/行業(yè)組織提出進口申請。生物安全局注冊有關申請后決定是否啟動IRA程序。生物安全局如決定該產(chǎn)品按例行程序審查,則由其內部專家進行;如決定按非例行程序審查,則需要成立專家工作組。IRA報告的草案將予以公布,并給予有關利益方充分的時間(一般為60天)提出申訴。IRA的最終報告將通知WTO組織并由AQIS負責執(zhí)行。


目前,澳大利亞已完成了24項產(chǎn)品的進口風險分析,還有47項產(chǎn)品的風險分析工作正在進行當中,另有160項產(chǎn)品等待進行風險分析。


2000年7月,澳農業(yè)部長與各州農業(yè)首席執(zhí)行官(CEO)簽署了一項協(xié)議,同意加大各州官員參與IRA分析的力度,以加強聯(lián)邦與州政府在進口檢疫方面的合作。協(xié)議規(guī)定,各州的農業(yè)首席執(zhí)行官將有權提名本州的技術專家參與IRA工作組,確保進口產(chǎn)品的風險分析工作能聽取更多的專家意見。


2000年11月,澳“政府首腦會議”重申了聯(lián)邦政府與州政府緊密合作,確保澳遵守WTO/SPS協(xié)議的原則。同時決定,對“AQIS進口風險分析手冊(1998)”進行修訂,并于2001年6月實施新的手冊。


2、進口醫(yī)藥產(chǎn)品的認證


澳大利亞對藥品的生產(chǎn)和進口實施嚴格的審查制度,并有一套完整的醫(yī)藥管理體制,使澳與美國、日本等國一樣被公認為全球藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家。


澳憲法規(guī)定,聯(lián)邦政府擁有對藥物生產(chǎn)、進口、銷售的審批、注冊管理權;而各州及地方政府則對醫(yī)師的行醫(yī)資格認定、醫(yī)師的開業(yè)申請等事務擁有管理權。


1989年,澳聯(lián)邦政府通過了“醫(yī)療用品管理法(1989)”,并于1991年2月15日開始實施。這是澳第一個全國性的藥物管理法規(guī),其目的在于建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療用品控制體系,確保在澳使用的醫(yī)療用品的療效、安全性和高品質!搬t(yī)療用品管理法”是澳政府部門對藥物生產(chǎn)、銷售進行管理的法律基礎和依據(jù)。


根據(jù)澳“醫(yī)療用品管理法”的規(guī)定,所有在澳大利亞生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療用品(包括藥物和醫(yī)療器械)都必須進行注冊,列入澳醫(yī)療用品登記表(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后方可供應澳大利亞市場。藥品注冊登記工作由藥品制造商或進口商負責,并承擔相關費用。藥品的分銷商、零售商不負責此項工作。


從藥品成份和服用風險角度劃分,澳將藥品分為處方藥(Prescription Medicines)、非處方藥(OTC)和輔助藥物(Complementary medicine)三種。從藥品注冊的要求角度劃分,澳將藥品分為登記類藥(Listed Medicines)和注冊類藥(Registered Medicines)兩種。


處方藥屬注冊類高風險藥物,非處方藥屬注冊類低風險藥物。輔助藥物中的絕大部分屬登記藥,只有少數(shù)風險較高的藥物被要求列入注冊藥(取決于藥品的成份和所聲稱的療效)。對處方藥,澳藥品管理局(TGA)要進行全面、嚴格的管理和審查,藥品注冊人必須提供詳盡的安全、品質和療效資料。對非處方藥,雖然其服用風險沒有處方藥那樣高,但政府管理部門仍要進行較嚴格的審查,諸如藥品標簽的正確使用等。對輔助藥物,因其風險較低,藥品多由公認的藥物成份組成,或藥品的使用有著悠久的歷史,澳政府部門只進行品質、安全性檢查,不具體審查藥的療效。


注冊類藥物獲得批準后,須在藥品包裝上注明“AUST R”及號碼。注冊類藥物申請的時間很長,一般需要1年以上;費用很高(平均估計在1萬澳元以上)。登記類藥物獲得批準后,須在藥品包裝上標明“AUST L”及號碼。目前,在澳銷售的中藥產(chǎn)品基本上都按“登記類藥物”申請注冊。


按照TGA的規(guī)定,登記類藥物的申請人要向TGA提供藥物的證明文件,并填寫相關表格,繳納規(guī)定的費用。TGA通常在10個工作日內對登記類藥物的申請作出批復。隨后,藥物申請人即可獲得登記號碼,開始藥物的銷售。登記類藥物的申請費用為400澳元,每年另需繳納400澳元的年費。如果加上聘請顧問協(xié)助辦理登記手續(xù)的咨詢費,則全部費用在1000澳元以上。有的藥物由于成份復雜,辦理登記時需多次提供相關證明,加上聘請專業(yè)人士的費用,全部開支會達到4000-5000澳元。


澳大利亞共有6萬種藥品已申請注冊,平均每年新增3000種。中成藥只占其中很小的一部分,大約有500多種獲得了批準。


澳法律規(guī)定,所有供應澳大利亞市場的藥物的生產(chǎn)廠商必須通過澳大利亞GMP認證。


澳大利亞的GMP標準最早公布于1969年,是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳正在執(zhí)行的GMP標準公布于1990年,是澳第5個GMP版本,也是澳最后一個獨特的版本。澳從6年前開始逐步將其GMP標準與國際標準統(tǒng)一起來。1993年6月,歐洲GMP標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月,歐洲GMP標準的附件1也被納入澳GMP標準中。


3、進口機電產(chǎn)品的安全認證


澳大利亞規(guī)定,60種機電產(chǎn)品在澳銷售前必須進行預先審批。具體要求是:(1)產(chǎn)品生產(chǎn)商/分銷商將產(chǎn)品交澳全國認證機構(NATA)認可的實驗室,并按照澳大利亞標準進行檢測;(2)產(chǎn)品生產(chǎn)商/分銷商將檢測報告及規(guī)定的費用提交澳評估機構;(3)評估機構對報告予以評估并頒發(fā)批準證書和批準文號;(4)產(chǎn)品佩帶批準文號后可進入澳大利亞市場銷售。


項目合作:18361148798    或 點擊這里給我發(fā)消息
溫馨提示:本站提供免費發(fā)布服務,但對信息的合法性、實時性、真實性和完整性,不承擔任何責任。名錄資源由會員為向全球展示品牌形象上傳,個人信息均經(jīng)處理后發(fā)布,如有遺漏戓涉嫌侵權他人及不愿展示形象的,請將“該頁網(wǎng)址和需修改及刪除的內容”發(fā)至本站郵箱戓留言給我們處理。凡注冊會員并發(fā)布信息或名錄資源的,均可定期獲得全球項目參考及合作機會。本站名錄資源概不對任何第三方開放,更不提供如交換、出售及查詢等服務!
項目合作及建議請留言:請理性留言,并遵守相關規(guī)定
姓名: 手機: QQ號: 微信: 郵箱:
驗證碼 點此換一張
關于我們 招商培訓 代理招商 代理投資 代理融資 代理政策 戰(zhàn)略伙伴 服務外包
廣告報價 匯款方式 合作方式 免費發(fā)布 網(wǎng)群建設 誠聘英才 網(wǎng)站導航 設為首頁